La Food and Drug Administration (FDA) est l’équivalent de l’EMA (European Medicines Agency) pour l’Europe et l’ANSM pour la France (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Et quand la FDA s’invite dans vos établissements, mieux vaut être préparé, et mieux vaut s’être entraîné à l’exercice en anglais.

La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) du CHU Rouen Normandie est, comme de nombreux établissements, sujette à des potentielles inspections d’autorités compétentes européennes (EMA) ou américaines (FDA).

Dans le cadre d’essais cliniques, l’équipe de la DRCI entretient également de nombreux partenariats et relations avec des entités étrangères, notamment des industriels et laboratoires (dont les sièges sont aux États-Unis ou au Royaume-Uni).

La DRCI a souhaité professionnaliser sa communication, en anglais, dans les contextes suivants :

1) gestion de la vigilance des projets de recherche ;
2) valorisation/négociation de ceux-ci avec des partenaires étrangers ;
3) inspections par les autorités européennes ou américaines.

L’équipe est constituée de 5 personnes qui ont des postes et des niveaux linguistiques différents.

Claramedia et Umana ont remporté l’appel d’offres en décembre 2021.

Un parcours de formation qui allie apports théoriques sur la manière de communiquer dans les contextes visés, et beaucoup d’entraînement « grandeur nature » pour se préparer aux audits, négociations, et échanges avec les partenaires étrangers (stratégie, contenus, posture professionnelle appropriée).

Nous avons mis en place ensemble des outils pratiques et pérennes pour faciliter la préparation et la réalisation en autonomie des prochaines interventions en anglais.

Comment ?

Les apprentissages et entraînements se sont faits dans le cadre de 6 ateliers spécialisés, construits sur mesure pour couvrir l’ensemble des besoins de communication identifiés.

– Presenting Information Fluently and Effectively (ou comment répondre aux questions des inspecteurs FDA)
– Successful Negotiating Skills
– Report Writing Essentials
– Translation Techniques & Legal Contracts
– Effective Telephone and Video Conference Skills
– Effective Email Writing

En parallèle, grâce à des outils complémentaires, chaque apprenant a pu monter en compétences linguistiques (grammaire, vocabulaire général et spécialisé) en fonction de son niveau de départ.

La formation a eu lieu en présentiel (10 journées sur 3 mois).

La flexibilité a été le maître mot durant les séances, pour travailler à la fois en équipe projet et de manière individualisée avec chaque collaborateur.

Chaque collaborateur a acquis la confiance en soi nécessaire à l’accueil d’inspecteurs américains. Chacun est prêt à rester maître de la situation, en tant que représentant de son poste, et en tant que membre de l’équipe.

L’équipe a construit et répété les principaux arguments à présenter lors des différentes interventions préparées (ligne de conduite et langage communs en anglais).

Chacun a pris en main la stratégie, l’anglais et la posture pour instaurer un véritable dialogue, et argumenter avec les inspecteurs sereinement, avant, pendant et après l’inspection.

Nous avons constitué une base documentaire avec des templates de références, qui seront pérennes pour l’équipe formée, et le département entier :

• checklist des bonnes pratiques des audits en anglais (bonnes pratiques et formules appropriées) ;

• templates de conventions, contrats, accords de confidentialité, rapports de la DRCI, emails fréquemment envoyés ;

• boites à outils d’expressions utiles à toutes les situations visées (négociations, présentations, visites du laboratoire)

• glossaire bilingue des termes fréquemment utilisés au quotidien à la DRCI.